Nghiên cứu lâm sàng

Nghiên cứu giúp xác định liều điều trị, liều độc là một trong các quy trình không thể thiếu của sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên rất hiếm thuốc Y học cổ truyền trước khi được đưa vào sản xuất tuân thủ được đầy đủ quy trình này. Bài thuốc Thân thống trục ứ thang đã được nghiên cứu lâm sàng, xác định chính xác liều điều trị, liều độc, giúp thầy thuốc yên tâm, bệnh nhân tin tưởng điều trị.

Nghiên cứu lâm sàng của bài thuốc: “Thân thống trục ứ thang ” – Đề tài bảo vệ luận án của Tiến sỹ Y khoa

Địa điểm nghiên cứu:

Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương – Bệnh viện đầu ngành về Y học cổ truyền tại Việt Nam

Phương pháp nghiên cứu:

Chia bệnh nhân làm 2 nhóm: Nhóm nghiên cứu và nhóm chứng

• Nhóm nghiên cứu: điều trị bằng bài thuốc Thân thống trục ứ thang + điện châm + kéo giãn cột sống thắt lưng
• Nhóm chứng: Điện châm + kéo giãn cột sống thắt lưng

Thời gian điều trị:  30 ngày

Đặc điểm bệnh nhân trước nghiên cứu:

Bệnh nhân được chẩn đoán xác định hội chứng thắt lưng hông do thoát vị đĩa đệm, đang điều trị nội trú tại khoa Châm cứu xoa bóp dưỡng sinh Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương

Mức độ thoát vị đĩa đệm của mỗi bệnh nhân:

• Mức độ nặng + vừa: trên 90%
• Mức độ nhẹ: gần 10%

Tiêu chuẩn đánh giá kết quả điều trị:

Việc đánh giá hiệu quả điều trị hội chứng thắt lưng hông do thoát vị đĩa đệm không chỉ dựa vào một khía cạnh đơn thuần nào như: mức độ giảm đau, sự cải thiện chèn ép rễ thần kinh… mà bao gồm tổng hòa của nhiều khía cạnh ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống người bệnh. Chính vì vậy, trong nghiên cứu này, đánh giá kết quả điều trị dựa trên tất cả các chỉ số: mức độ đau, mức độ chèn ép rễ, độ giãn cột sống thắt lưng, tầm vận động cột sống thắt lưng (gồm 6 động tác: gấp, duỗi, nghiêng bên đau, nghiêng bên không đau, xoay bên đau, xoay bên không đau) và các hoạt động chức năng sinh hoạt hàng ngày.

Kết quả nghiên cứu lâm sàng:

1. Sự cải thiện về chức năng sinh hoạt hằng ngày:

• 98,2% bệnh nhân nhóm nghiên cứu cải thiện về chức năng sinh hoạt hằng ngày mức ở tốt/ rất tốt
• Sau 30 ngày điều trị, các chức năng sinh hoạt hằng ngày ở cả 2 nhóm đều tăng lên rõ rệt so với trước điều trị (p < 0,05). Sự cải thiện ở nhóm nghiên cứu cao hơn hẳn so với nhóm chứng  (p<0.05)
• Nhóm nghiên cứu có 83,6% bệnh nhân cải thiện về chức năng sinh hoạt hằng ngày ở mức rất tốt trong khi nhóm chứng chỉ có 36,4%

2. Sự cải thiện về tầm vận động cột sống thắt lưng 
   Sự cải thiện về tầm vận động cột sống thắt lưng của nhóm nghiên cứu cao hơn hẳn nhóm chứng. Bao gồm sự cải thiện của tất cả các động tác: gấp, duỗi, nghiêng bên đau, nghiêng bên không đau, xoay bên đau, xoay bên không đau
3. Mức độ cải thiện về VAS, Schober, Lasègue 
   Mức độ cải thiện về VAS, Schober, Lasègue sau điều trị tốt hơn so với trước điều trị có ý nghĩa thống kê với p < 0,001.

• VAS: Sự đánh giá chủ quan của bệnh nhân về mức độ đau qua thang điểm VAS
• Schober: Đo độ giãn của cột sống thắt lưng
• Lasegue: Nghiệm pháp đánh giá mức độ giảm chèn ép rễ thần kinh hông

Sự cải thiện về độ giãn cột sống thắt lưng:

90,9% bệnh nhân nhóm nghiên cứu cải thiện về độ giãn cột sống thắt lưng ở mức tốt/ rất tốt. Trong khi nhóm chứng chỉ có 32,8% cải thiện về độ giãn cột sống thắt lưng ở mức tốt/rất tốt, 43,6% mức trung bình và tới 23,6% bệnh nhân không cải thiện về độ giãn cột sống thắt lưng.

Sự cải thiện về mức độ chèn ép rễ thần kinh hông:

Sau 30 ngày điều trị sự cải thiện về mức độ chèn ép rễ thần kinh hông nhóm nghiên cứu cao hơn hẳn so với nhóm chứng (p<0.05). 98,2% bệnh nhân nhóm nghiên cứu cải thiện về mức độ chèn ép rễ thần kinh hông ở mức tốt/ rất tôt. Trong khi nhóm chứng chỉ có 61,8% ở mức độ tôt/rất tốt, 20% ở mức trung bình và có đến 18,2% bệnh nhân không được cải thiện về mức độ chèn ép rễ thần kinh hông.

4. Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng và cận lâm sàng:

Bài thuốc an toàn. Trong thời gian nghiên cứu, không thấy tác dụng không mong muốn nào của bài thuốc dẫn đến việc bệnh nhân phải dừng điều trị.

Đánh giá chung về hiệu quả bài thuốc “Thân thống trục ứ thang”

• Hiệu quả điều trị hội chứng thắt lưng hông do thoát vị đĩa đệm thể ra sau của nhóm nghiên cứu điều trị bằng bài thuốc Thân thống trục ứ thang kết hợp điện châm và kéo giãn cột sống đạt: mức độ rất tốt 32,7%; tốt 67,3% .
• Hiệu quả điều trị hội chứng thắt lưng hông do thoát vị đĩa đệm thể ra sau của nhóm chứng điều trị bằng điện châm kết hợp kéo giãn cột sống đạt: mức độ rất tốt 16,4%; tốt 47,3%; trung bình 36,3%, kém 0%.
• Hiệu quả điều trị hội chứng thắt lưng hông do thoát vị đĩa đệm thể ra sau của nhóm nghiên cứu điều trị bằng bài thuốc Thân thống trục ứ thang kết hợp điện châm và kéo giãn cột sống cao hơn so với nhóm chứng điều trị bằng điện châm kết hợp kéo giãn cột sống. Sự khác biệt này có ý nghĩa thống kê với p < 0,01.
• Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng và cận lâm sàng: Bài thuốc an toàn. Trong thời gian nghiên cứu, chưa thấy tác dụng không mong muốn nào của bài thuốc dẫn đến việc bệnh nhân phải dừng điều trị.

Nghiên cứu độc tính cấp của Thân thống trục ứ thang

Nghiên cứu độc tính cấp của TTTUT được tiến hành trên chuột nhắt trắng bằng đường uống theo phương pháp Litchfield -– Wilcoxon tại Bộ môn Dược lý trường Đại học Y Hà Nội.  Kết quả cho thấy: các chuột uống TTTUT liều từ 120g dược liệu/kg (gấp hơn 51 lần liều dùng trên người) không có biểu hiện độc tính cấp. Như vậy, cao lỏng TTTUT  có phạm vi an toàn rộng: Liều gây độc cấp ở chuột rất cao (389,57g/kg) so với liều ứng dụng trên lâm sàng (2,32g/kg), tức là LD50 gấp 13,5767,9 lần liều ứng dụng trên lâm sàng (2,32 g/kg ) và liều có tác dụng, đạt hiệu quả (liều ứng dụng trên lâm sàng và liều gấp 3 lần liều lâm sàng ) trên thực nghiệm.

Như vậy, có thể nhận thấy điều trị hội chứng thắt lưng hông do thoát vị đĩa đệm bằng bài thuốc Thân thống trục ứ thang mang lại hiệu quả cao, và hầu như không có tác dụng phụ.